什么是EN ISO 31235：2018？

en ISO 31235：2018是一種專業(yè)的技術(shù)標準，可為驗證醫(yī)療設(shè)備制造中的清潔流程提供準則和要求。此標準適用于用于從醫(yī)療設(shè)備中刪除污染物的手動和自動清潔過程。

范圍和用途

EN ISO 31235：2018的范圍涵蓋了所有類型的醫(yī)療設(shè)備，包括可重復使用的手術(shù)器械，植入物和診斷設(shè)備。該標準旨在確保醫(yī)療設(shè)備制造商具有可靠且一致的清潔過程，以最大程度地降低污染和感染的風險。

關(guān)鍵要求

en iso 31235：2018概述了幾個關(guān)鍵制造商必須滿足以驗證其清潔過程的要求。其中包括：

根據(jù)設(shè)備的預期使用和對患者的潛在風險定義可接受的清潔度。

制定和實施已記錄的清潔驗證計劃和程序。

執(zhí)行驗證研究以證明清潔過程的有效性。

監(jiān)視和記錄清潔過程參數(shù)，例如溫度，時間，洗滌劑濃度和機械作用。

建立適當?shù)那鍧嶒炞C的接受標準。

確保對清潔設(shè)備和監(jiān)視設(shè)備進行適當?shù)木S護和校準。

好處和重要性

符合EN ISO 31235：2018優(yōu)惠醫(yī)療設(shè)備制造商和最終用戶都有一些好處。通過遵循標準化的清潔過程，制造商可以提高產(chǎn)品安全性并降低與設(shè)備相關(guān)感染的風險。對于醫(yī)療保健提供者和患者，這意味著更可靠，更安全的醫(yī)療設(shè)備，從而改善了患者的結(jié)果并降低了與醫(yī)療保健相關(guān)的成本。

總而言之，EN ISO 31235：2018提供了至關(guān)重要的指南，以驗證清潔的驗證。醫(yī)療設(shè)備制造中的過程。遵守此標準有助于確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，從而使制造商和最終用戶受益。