什么是ISO 11135：

ISO 11135是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，它為使用氧化乙烷（EO）提供了醫(yī)療產(chǎn)品的準(zhǔn)則。此過程廣泛用于各個(gè)部門，包括醫(yī)療設(shè)備，藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在本文中，我們將探討ISO 11135的關(guān)鍵方面及其在確保無菌產(chǎn)品的安全性和功效方面的重要性。

范圍和目標(biāo)

ISO 11135 IS IS的主要目標(biāo)為了建立用于氧化乙烷滅菌的標(biāo)準(zhǔn)化方法，從而最大程度地減少了與不充分或無效的滅菌過程有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)概述了整個(gè)滅菌過程的要求，包括預(yù)處理，包裝，滅菌周期開發(fā)，驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)。它還提供了選擇適當(dāng)?shù)臏缇鷧?shù)的指導(dǎo)，例如時(shí)間，溫度，濃度和濕度，以達(dá)到所需的不育保證水平（SAL）。

關(guān)鍵要求和注意事項(xiàng)

ISO 11135提出了必須滿足的特定要求，以確保正確的絕育。這些要求包括各種因素，包括設(shè)備資格，過程驗(yàn)證，人員培訓(xùn)和文檔。例如，標(biāo)準(zhǔn)要求使用校準(zhǔn)的設(shè)備和維護(hù)良好的設(shè)施，以確保準(zhǔn)確可靠的滅菌過程。它還強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行全面文檔，包括每個(gè)滅菌周期的詳細(xì)記錄，測(cè)試結(jié)果以及與已建立的協(xié)議的任何偏差。

ISO 11135強(qiáng)調(diào)了定期重新驗(yàn)證的重要性，以確保繼續(xù)進(jìn)行繼續(xù)滅菌過程的合規(guī)性和有效性。這涉及進(jìn)行定期的績效測(cè)試，審查過程控件并及時(shí)解決任何已確定的問題。該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，要求制造商評(píng)估和減輕與氧化乙烷滅菌相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)論

ISO 11135在確保醫(yī)療保健的安全性和質(zhì)量中起著至關(guān)重要的作用經(jīng)過氧化乙烷滅菌的產(chǎn)品。通過提供明確的準(zhǔn)則和要求，該標(biāo)準(zhǔn)可以幫助制造商建立強(qiáng)大而有效的滅菌過程，從而最大程度地減少交叉污染和感染的風(fēng)險(xiǎn)。遵守ISO 11135不僅可以確保監(jiān)管合規(guī)性，還可以增強(qiáng)客戶對(duì)消毒產(chǎn)品可靠性的信心。對(duì)于所有參與滅菌過程的利益相關(guān)者來說，熟悉ISO 11135中概述的要求并努力實(shí)施以維持高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品安全和功效的要求是至關(guān)重要的。