什么是ISO 13485：2017？

ISO 13485：2017是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它列出了專門(mén)為醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)有助于確保醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的制造商，供應(yīng)商和服務(wù)提供商始終滿足監(jiān)管要求并提供安全有效的產(chǎn)品。

ISO 13485：2017

的重要性到ISO 13485：2017對(duì)于參與醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，安裝和維修的組織至關(guān)重要。遵守此標(biāo)準(zhǔn)可以增強(qiáng)客戶滿意度和對(duì)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的信心。它展示了組織對(duì)質(zhì)量，安全和監(jiān)管合規(guī)性的承諾，這可以開(kāi)放新市場(chǎng)并吸引更多的客戶。

ISO 13485：2017：2017

ISO 13485：2017年標(biāo)準(zhǔn)概述了組織必須滿足以建立和維護(hù)有效質(zhì)量管理系統(tǒng)的各種要求。這些要求包括：

建立和記錄組織的質(zhì)量目標(biāo)和政策。

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。

確保能力培訓(xùn)從事醫(yī)療設(shè)備生命周期的各個(gè)階段的人員。

建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控件，包括驗(yàn)證和驗(yàn)證活動(dòng)。

維護(hù)適當(dāng)?shù)奈臋n和記錄保存系統(tǒng)。

監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程以確保一致性并確定改進(jìn)的領(lǐng)域。

實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施以解決任何不合格或偏差。

的好處ISO 13485：2017認(rèn)證

獲得ISO 13485：2017認(rèn)證為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的組織帶來(lái)了許多好處。其中包括：

提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，從而提高了客戶滿意度。

遵守監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品的市場(chǎng)訪問(wèn)。

簡(jiǎn)化流程并提高了運(yùn)營(yíng)效率。

降低了產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)和不合規(guī)性罰款。

在市場(chǎng)上提高了聲譽(yù)和信譽(yù)。

訪問(wèn)新市場(chǎng)和新市場(chǎng)和商機(jī)。

不斷改進(jìn)和專注于卓越。維護(hù)有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)。遵守此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于滿足監(jiān)管要求，確保客戶滿意度并提高全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要。